优发国际平台u8-窦金辉：复方植物药或是中药研发突破口

2024-10-31 21:00:01

人民网北京3月26日电（邓睿） 3月24日，由中华中医药学会和人民网·人民身体健康主办，中国初级卫生保健基金会主办的“中医药国际化发展论坛”在京举行。会议期间，密西西比大学客座教授、FDA原药理毒理审评员、植物药审评负责人窦金辉博士拒绝接受了人民身体健康采访，窦金辉回应，中药更加被国际市场接纳，复方植物药或是中药研发的最重要突破口。密西西比大学客座教授、FDA原药理毒理审评员、植物药审评负责人窦金辉中药国际化联欢机遇自2002年重新加入FDA来，窦金辉长年兼任药物评审与研究中心（CDER）植物药审查小组的核心成员，并获得专家审评员资格，十五年间，曾为数百个植物药的临床研究申请人和临床试验的顺利开展获取了安全性质量及传统草药用于的反对依据。多年专门从事一线审评工作，窦金辉对植物药的审评拒绝具有更加深刻印象的理解，他回应，目前FDA发布的新版植物药研发指南，容许予以提纯的植物药转入临床试验，或许上为我们的中药赴美国上市和中医药国际化获取了一个机遇。

随着2006年首个植物药取得FDA批准后上市，植物药在美国新的被接纳并以求重回新药市场，诸如复方丹参滴丸、血脂康胶囊等更加多的国内中药产品也陆续在美国积极开展临床试验。据理解，血脂康胶囊此前早已通过美国FDA二期临床研究，绿叶制药也将合力阿斯利康积极开展先前临床研究与市场推广。

回应，窦金辉指出，和美国植物药一样，中药也是用植物的混合物活性成分来防病治病，与其他传统替代医学比起，中草药又具有更为普遍和历史悠久的用于经验，因此中药在美国上市新的植物药的竞争中有其独有的潜力和优势；另外，随着交流的大大加剧和更加多植物药转入临床和上市，FDA在ICH指南的基础上，对植物药的管理也不会更加多考虑到复合物还包括复方中药对某些疾触预防的潜在优势，并在政策层面反对更加多安全性有效地的植物药上市，来更佳符合公众身体健康的市场需求。窦金辉回应，尽管比起化学药，FDA对植物药的审评拒绝比较灵活性，但考虑到植物药原材料多种多样、化学成分简单、有效成分不几乎确切、起到机制不几乎具体、质量掌控可玩性高等特点，FDA对植物药的三期临床拒绝较高。“从原料药到成品的质控、毒理药理数据和临床数据的拒绝等，国内开发者要做到的工作还有很多。”复方植物药研发或是突破口谈及中医药国际化时，窦金辉回应，中医药国际化在一定程度早已构建，比如欧洲的草药、加拿大的天然保健品和美国的膳食补充剂等都早已沦为中药为人类身体健康服务和防病治病的工具。

但窦金辉坦言，中药要在国际市场上充分发挥更大的影响力，必须研发者将中药与植物新药紧密结合一起，更进一步强化中药作为植物新药的研发能力。“中药国际化可以利用植物药这个新的途径，以药效具体的中药产品为起点，把质控手段指标规范化，临床指标客观化，来适应环境最重要国际化的拒绝。”窦金辉更进一步回应，复方植物药的研发或是我国中医药国际化的一个最重要突破口，“复方植物药能更佳地反映多种有效成分的协同作用，中药复方的理论和用于经验，以及现代医学对根本性疾病的综合疗法，都伴随着复方植物药研发是一个不俗的方向。”据理解，投放研发一线，强化对青蒿复方的研究，也是窦金辉自由选择回国的目的和未来的规划。

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